23. Hilfsstoffe in Kapselhüllen
Unser erklärtes Ziel ist es, reine, unverfälschte Produkte herzustellen und somit möglichst auf alle unnötigen Beimengungen zu verzichten. Daher bevorzugen wir die Abfüllung unserer hochreinen Naturstoffe in Kapselform, soweit und sofern das Pressen in Tablettenform den Einsatz von bedenklichen Hilfsstoffen nötig macht. Für uns ist es selbstverständlich, auch die Bestandteile unserer “Produktverpackung” – in diesem Fall sind die Kapselhüllen gemeint – genauer zu betrachten. Herkömmliche, aus fragwürdigen, tierischen Materialien gewonnene Gelatinekapseln sind für uns jedenfalls keine Option. Die ansonsten teuer als Schlachtabfall zu entsorgenden Tierschwarten, Knochen und Köpfe werden in einem langwierigen, chemischen Prozess unter Einsatz von Säure- und Schwefelbädern zu Gelatine “verarbeitet”. Doch auch die in zunehmendem Maße verwendeten pflanzlichen Alternativen weisen nach genauerem Hinsehen oft bedenkliche Inhaltsstoffe auf.
Nach näherer Betrachtung sind selbst die meisten der rein pflanzlichen, ausschließlich aus Cellulose bestehenden HPMC-Kapseln kritisch zu betrachten. Denn marktüblich werden hier die in den folgenden Kapiteln beschriebenen Zusatzstoffe wie Carrageen (Kapitel 23.1.1), PEG (Polyethylenglycol) (Kapitel 23.1.2) oder Gellan (Kapitel 23.1.3) eingesetzt.
Carrageen ist zwar als Lebensmittelzusatzstoff E407 ohne Höchstmengenbeschränkung in fast allen Lebensmittelkategorien zugelassen, jedoch wegen einer Unterform (mit bis zu 5 % Gewichtsanteil erlaubt) mit stark entzündungsauslösender, möglicherweise krebserzeugender Wirkung, sehr umstritten. Auch PEG gilt gemeinhin als nicht toxisch. Die Barrierefunktion der Haut und des Darmes werden jedoch durch diesen Stoff herabgesetzt – mit unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit. Diese Substanzen müssen übrigens nicht deklariert werden, wenn sie als Hilfsstoffe zur Kapselherstellung verwendet werden.
Nach Herstellung der “Rohkapsel” können unter Umständen noch weitere Arbeitsschritte erfolgen, bis die Leerkapsel fertig zur Befüllung ist; hier kommen nicht selten Farbstoffe für eine individuelle Farbgebung und/oder zum Beschriften zum Einsatz. Weitgehend unbekannt ist die Verwendung weiterer nicht unbedenklicher Stoffe zum Polieren der fertigen Kapseln. Hiermit ist nicht etwa das sogenannte Entstauben nach der Befüllung gemeint, sondern ein Produktionsschritt, der zur Produktion der Leerkapseln zählt. Hier stießen wir quasi zufällig auf diverse Hilfsstoffe, die für das Polieren der Kapseln Anwendung finden: flüssiges Paraffin, das starke Detergenz Natriumdodecylsulfat und das Silikon Dimethicone (s. u.).
Alternative Pullulan?
Eine weitere neue Alternative sind pullulanhaltige Kapseln. Da diese Kapseln häufig auch Tapioka aus Maniok enthalten werden diese auch als „Tapioka- oder Maniokkapseln“ vermarktet. Zudem enthalten auch diese Kapseln meist weitere Zusatzstoffe wie Carrageen.
Pullulan selbst wird mithilfe eines Schimmelpilzes aus Stärke gewonnen und ist ein seit 2006 in den Richtlinien der EU eingefügter Lebensmittelzusatzstoff mit der Nummer E1204. Eine Höchstmenge ist nicht vorgeschrieben (quantum satis). Es wird als Verdickungsmittel, Geliermittel, Überzugsmittel und Füllstoff benutzt. Pullulan ist ein wasserlösliches Polysaccharid, aus dem durchsichtige Folien gepresst werden können, um dann als Überzug von Nahrungsergänzungsmitteln (Kapseln, Tabletten, Dragees) genutzt zu werden. Es wird aus hydrolisierter Stärke unter Verwendung des Schimmelpilzes Aureobasidium pullulans gewonnen. Pullulan wird seit vielen Jahren in Japan als Nahrungsmittel benutzt. In Studien zeigte es keine immunogenen, karzinogenen, mutagenen oder toxischen Eigenschaften. (631,632)
Zum Zeitpunkt der Evaluierung durch die EFSA in der EU (2004) wurde es von US-Behörden bereits als sicher eingestuft. (633) Auch die EFSA stuft trotz ‘geringer Datenlage’ Pullulan 2004 als unbedenklich ein. Aufgrund der nach wie vor nicht sehr umfangreichen Studienlage schlossen wir Pullulan in eigens beauftragte zellbiologische Untersuchungen mit ein und bevorzugen aufgrund der Ergebnisse weiterhin reine HPMC-Kapseln.
Die bisherigen Studien zu Pullulan sprechen zwar für seine Unbedenklichkeit, die von uns durchgeführte zellbiologische Studie zeigt jedoch die eindeutige Überlegenheit von HPMC-Kapseln ohne jedwede Zusätze (Kapitel 23.2). Diese wiesen sowohl gegenüber Pullulankapseln als auch marktüblichen Kapseln mit Carrageen und PEG eine geringere Zytotoxizität, ein höheres zellregeneratives Potenzial und eine geringere entzündungsauslösende Wirkung auf.
Vegane Alternative HPMC
Die für lange Zeit gängigste und immer noch kosteneffizienteste Kapselform ist die Gelatinekapsel. Diese ist leicht zu verarbeiten und es können sowohl Hart- als auch Weichkapseln aus Gelatine hergestellt werden. Allerdings wird Gelatine überwiegend aus Schweineschwarte, aber auch aus Knochen und Haut von Rindern hergestellt, was viele Verbraucher heute verständlicherweise ablehnen. Im Übrigen gilt das BSE-Risiko bei Rindergelatine zwar als sehr unwahrscheinlich, kann aber selbst von offiziellen Stellen wie dem Bundesinstitut für Risikobewertung BfR nicht zu 100 % ausgeschlossen werden. Aufgrund ihres Ursprungs von Schlachtabfällen und der parallel größer werdenden Nachfrage nach vegetarischen und veganen Lösungen bzw. halal und kosher Produkten, nimmt der Anteil an aus pflanzlicher Cellulose (HPMC = Hydroxypropylmethylcellulose) hergestellten Kapseln daher stetig zu.
HPMC, auch unter dem Synonym Hypromellose und als E464 bekannt, wird seit den 1960er Jahren in der Lebensmittelindustrie als Emulgator, Füllstoff, Stabilisator, Überzugsmittel und Verdickungsmittel eingesetzt. (634) In der pharmazeutischen Industrie wird HPMC neben der Kapselherstellung als Bindemittel in Tabletten, viskositätserhöhender Zusatz in Augentropfen (“künstliche Tränen”) oder für Suspensionen verwendet. (635) Auch für die Herstellung von Mikrokapseln ist es ein gängiges Material. (635) HPMC ist ein halbsynthetisches Produkt (636), welches aus pflanzlicher Cellulose hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt unter chemischer Behandlung aus Baumwolllinters oder Holzzellstoff. Im Handel gibt es eine Vielzahl verschiedener HPMC Unterformen, die sich in ihren Anwendungsmöglichkeiten aufgrund unterschiedlicher chemischer Modifikationen – nämlich in der Anzahl der Methyl- und Hydroxylgruppen – unterscheiden. Die HPMC gehört wie die MCC (mikrokristalline Cellulose) in die Gruppe der Cellulosederivate.
Der Durchschnittsverbrauch von HPMC ist nur sehr gering, weshalb keine zulässige maximale Tagesdosis von der WHO festgelegt wurde. Da es als gesundheitlich unbedenklich gilt, gibt es auch keinen für HPMC ausgewiesenen ADI-Wert. (635) Eine gute Übersicht über die vorhandenen Studien zur Sicherheit von HPMC liefert ein Artikel von Burdock (2007). (634) Der unverdauliche Ballaststoff werde nahezu ausschließlich über den Stuhl wieder ausgeschieden. Es sei lediglich bekannt, dass übermäßiger Verzehr abführend wirken kann. Darüber hinaus gebe es keine Hinweise auf eine karzinogene Aktivität oder schädliche Auswirkungen für Entwicklung und Reproduktion. HPMC-Kapseln sind als Bioprodukt erlaubt, wenn keine weiteren Zusatzstoffe nach Anhang 8 der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 vorhanden sind.
Auch für Sunday Natural sind HPMC-Kapseln die Alternative der Wahl. Allerdings verwenden wir nur Premium-Kapseln aus französischer Herstellung, die garantiert frei von Zusatzstoffen wie insbesondere Carrageen, PEG (Polyethylenglycol) oder Gellan sind. Um unseren Kunden gegenüber guten Gewissens unbedenkliche Kapseln anbieten zu können, haben wir eigens hierfür eine zellbiologische Studie in Auftrag gegeben. (Kapitel 23.2)
Produkte in öliger Formulierung, wie z. B. unsere Vitamin-E- oder Omega-3-Öle, benötigen eine rundum geschlossene Kapsel. Die am Markt gängigen Kapseln für diese Formulierungen bestehen jedoch aus Gelatine. Da wir tierische Substanzen – in diesem Fall aus Schlachtabfällen gewonnene Knochensubstanz – jedoch nicht in unseren Produkten wiederfinden möchten, nutzen wir für unsere Weichkapseln reine Tapiokastärke sowie Kapseln aus HPMC (Licaps®). Diese kommen ohne Zusatzstoffe wie Carrageen und PEG aus.
Exkurs: Reinheit von Tapioka
Tapiokastärke wird durch Zerkleinerung, Wässerung und Abzentrifugation bzw. Filtration aus den sehr kohlenhydratreichen Maniokwurzeln gewonnen. Maniok in rohem Zustand enthält Linamarin, ein hochtoxisches Blausäureglycosid, welches sich allerdings bei sachgemäßer Verarbeitung verflüchtigt. Aufgrund dieser toxischen Substanzen wird Maniok mit schweren neurodegenerativen Erkrankungen in Verbindung gebracht, wie sie in bestimmten Ländern Afrikas mit hohem Maniokverzehr vermehrt auftreten. Untersuchungen zeigten, dass das verwendete Maniokmehl ausgewählter afrikanischer Haushalte tatsächlich größere Mengen giftiger Cyanogene enthielt: 30 bis 200 ppm, wobei der Grenzwert nach WHO bei 10 ppm liegt. Nach Schätzungen der JECFA (Joint FAO / WHO Expert Committee on Food Additives) können pro Tag 125 mg Maniok verzehrt werden, ohne dass chronische Effekte zu erwarten sind. Unsere Tapiokakapseln werden unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und eigens von einem unabhängigen Labor auf Linamarin getestet.
Polieren, Färben und Bedrucken von Kapseln
Ein gängiges, aber dafür bei den Verbrauchern weitgehend unbekanntes Verfahren der Industrie ist das Polieren von Kapseln mit zum Teil erheblich gesundheitsschädlichen Substanzen. Hierbei ist nicht etwa das bekannte Entstauben nach der Befüllung gemeint, sondern ein Arbeitsschritt, der noch vor der Befüllung der Kapseln stattfindet. Während unserer Suche nach Möglichkeiten, ohne diese aus unserer Sicht unnötigen Arbeitsschritte auszukommen, stießen wir auf diverse Hilfsstoffe, die für das Polieren der Kapseln Anwendung finden: flüssiges Paraffin (Kapitel 23.3.3), ein aus der Erdölindustrie stammendes Produkt, Natriumdodecylsulfat (Kapitel 23.3.1), ein starkes Detergenz (Tensid) und Dimethicone (Kapitel 23.3.2), ein Silikon. Unter Nutzung der herkömmlichen Hochleistungsmaschinen ist das Polieren für manche Unternehmen ein wichtiger Arbeitsvorgang, da ansonsten Stäube zurückbleiben, die unter Umständen Sensoren behindern oder anderweitig die Produktionsabläufe wie z. B. Kapsellauf oder Verblisterung stören. Auch hierbei bleiben Rückstände toxischer Stoffe unvermeidbar auf den Kapseln zurück.
Den Risiken und gesundheitlichen Auswirkungen von Lebensmittelfarbstoffen ist ein separates Kapitel gewidmet (Kapitel 18). An dieser Stelle möchten wir aber darauf hinweisen, dass wir selbstverständlich nicht nur in unseren Rezepturen von solchen Farbstoffen absehen, sondern natürlich auch in allen weiteren Verarbeitungsschritten auf jegliches Färben oder Bedrucken, insbesondere der Kapselhüllen, verzichten. Ein Schritt von vielen, um die natürliche Reinheit unserer Produkte zu gewährleisten.
Alle unsere Kapseln und Softgels sind vegan, frei von Carrageen und auch frei von anderen umstrittenen Hilfsstoffen. Das gilt auch für das Polieren: Selbst wenn bedenkliche Stoffe beim Polieren nur in Spuren auf dem Produkt verbleiben, entscheiden wir uns lieber für den vollständigen Verzicht auf aus unserer Sicht unnötige Stoffe. Das weniger aufpolierte Aussehen unserer Kapseln nehmen wir dafür in Kauf. Gleiches gilt für das Färben oder Bedrucken von Kapselhüllen, was wir ablehnen. Leider sind Kapseln ohne Carrageen und andere Hilfsstoffe sehr teuer und stellen im Wettbewerb einen deutlichen Kostennachteil dar. Dies nehmen wir aber für die Reinheit unserer Produkte hin. Falls wir keine unserer True-Clean-Label-Philosophie entsprechende Lösung für ein Rohmaterial oder eine Kapsel finden, nehmen wir lieber vom Verkauf Abstand. So haben wir zum Beispiel über zwei Jahre daran gearbeitet, eine Herstellung von Carrageen-freien Softgelkapseln für veganes Omega-3-, Vitamin-A- und Vitamin-E-Öl zu finden. In dieser Zeit hatten die vorgenannten populären Produkte im Sortiment keinen Platz, um unser Produktportfolio konsequent frei von Carrageen zu halten.
